Novo laboratório permitirá maior controle da qualidade de implantes ortopédicos

Brasil: Um passo importante rumo à certificação dos implantes ortopédicos comercializados no País será dado hoje (18), com a inauguração do Laboratório de Avaliação de Artigos Médico-Hospitalares/Implantes do Instituto Nacional de Tecnologia (INT/MCT).

O evento será conduzido pelo coordenador geral de média e alta complexidade da Secretária de Atenção a Saúde (SAS) do Ministério da Saúde (MS), Joselito Pedrosa, e pelo representante do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT), César Luciano Oliveira, da Secretaria de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação (Setec), marcando o esforço interministerial para minimizar os riscos à saúde da população envolvendo estes produtos. A má qualidade dos implantes ortopédicos também tem representado altos custos ao Ministério da Saúde.

A inauguração marca ainda a abertura do 1º Workshop da Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato), que ocorre entre os dias 18 e 20, no INT, no Rio de Janeiro. Coordenada pelo Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into/MS), a Remato pretende, por meio do evento, selar a interação entre os setores governamentais e instituições científicas e tecnológicas que integram seus trabalhos.

A Rede tem investimentos de R$ 10 milhões, por meio dos ministérios da Ciência e Tecnologia - Financiadora de Estudos e Projetos (Finep)/Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) - e da Saúde, Fundo Nacional de Saúde (FNS).

Para as sessões técnicas o Workshop da Remato tem a participação da pesquisadora Thereza Smith, da empresa norte-americana Instron, fornecedora dos equipamentos do novo laboratório. Ela fala sobre a utilização das máquinas de ensaios dinâmicos para qualificação de implantes ortopédicos, além de conduzir discussões técnicas sobre o tema.

O Into é o órgão no País que assessora o Ministério da Saúde na área de traumatologia e ortopedia. Na sua sede, no Rio de Janeiro, o Instituto realiza cirurgias ortopédicas estando entre elas um número considerável de revisões de próteses (troca do material) em decorrência da má qualidade desses implantes.

A criação da Remato, sob coordenação do Into, é uma resposta do Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos governamentais, ao alerta feito pelo próprio Into sobre a gravidade do problema que a falta de certificação desse tipo de material comercializado no País pode acarretar à saúde da população, além dos altos custos para o sistema público de saúde.

Uma prótese de qualidade é feita para durar, em média, entre 12 e 20 anos, dependendo do material empregado na sua fabricação. As conseqüências mais comuns da utilização de implantes inadequados são basicamente três: o desgaste precoce, a quebra do material e a metalose. Essa última é provavelmente a pior delas. Com o passar dos anos e em contato com fluídos do corpo humano, a peça feita de material de baixa qualidade começa a liberar uma substância de coloração negra e pastosa (se assemelha à graxa automotiva), que pode chegar à circulação sangüínea e causar sérias infecções.

Em casos mais graves, pode, ainda, levar a amputação do membro afetado e até a morte do paciente. Além disso, muitas vezes nas cirurgias de revisão de prótese, além do desgaste do próprio implante, há perda óssea. Nessas situações há necessidade também de transplante ósseo, o que pode significar mais sofrimento e tempo de espera para o paciente a mercê da baixa oferta de doação desse tipo de tecido músculo-esquelético para a realização do procedimento cirúrgico.

Com investimento de cerca de R$ 1,8 milhões, recebidos por meio da Remato, o Laboratório de Avaliação de Artigos Médico-Hospitalares/Implantes do INT será o maior do gênero no País e o primeiro de uma instituição governamental e conveniado com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O INT é integrante da Remato – sediando este seu primeiro workshop –, e há 20 anos dá suporte tecnológico à Anvisa e ao Sistemo Único de Saúde, nas questões de avaliação de implantes.

Ao longo desta parceria, o INT já realizava ensaios metalográficos, químicos, de caracterização e corrosão destes produtos, emitindo pareceres que comprovavam a necessidade de um maior controle público sobre a qualidade destes produtos. Com o novo laboratório, o Instituto passa a realizar outros ensaios mecânicos – estáticos, dinâmicos e de corrosão por atrito – completando o escopo necessário à certificação compulsória destes produtos.